Teva pedirá autorización para el primer fármaco que ralentiza el Parkinson

A buenas horas llega la noticia en castellano.....

Teva Pharmaceutical ha anunciado que pedirá la autorización de la UE y de EEUU para comercializar el fármaco Azilect bajo la etiqueta de 'disease modification', tras un estudio que demuestra su capacidad de ralentizar el desarrollo de la enfermedad.

La farmacéutica israelí, una de las dos mayores compañías del mundo de medicamentos genéricos, informó en un comunicado de los resultados de un extenso estudio sobre el Azilect que asegura que puede convertirse en 'el primer fármaco modificador de la enfermedad de Parkinson'.

En la investigación, realizada durante 18 meses en 14 países, una de las mayores que se han hecho sobre esta enfermedad, se evaluó el efecto del nuevo fármaco en 1.176 pacientes que sufren Parkinson en su primera etapa.

Los resultados confirman que el medicamento 'frena el desarrollo' de la enfermedad, y que 'es seguro y tiene gran tolerancia' por parte de los pacientes, se indica en la nota de prensa.

Ben Zion Weiner, científico jefe de Teva, declaró que 'este importante avance científico viene a resolver una de las necesidades más críticas en el tratamiento del Parkinson'.

El fármaco ha sido desarrollado por dos investigadores del Instituto Technion de Haifa, Moussa Youdim y John Finberg, aunque los derechos pertenecen a Teva, como en el caso del Copaxone contra la esclerosis múltiple, que le supuso en el 2007 ingresos por más de 1.700 millones de dólares.

Las perspectivas del Azilect después del estudio clínico han levantado grandes expectativas en círculos financieros que siguen de cerca a la firma israelí, ya que el mercado de medicamentos para el Parkinson supera los 3.700 millones de dólares anuales.

Según el suplemento económico del diario Yediot Aharonot, en el mundo hay detectados 4 millones de casos de Parkinson, de los cuales un millón están en Estados Unidos.

'El Azilect tiene grandes posibilidades de seguir el camino del Copaxone', manifestó Shlomo Yanai, gerente de Teva, que desde el 2006 vende el fármaco pero sin registrarlo como ralentizador de la enfermedad, una propiedad descubierta en el estudio.

Terra Actualidad - EFE

Teva's AZILECT(R) 1 mg Tablets Meet End Points in ADAGIO Phase III Trial

JERUSALEM - (Business Wire) Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) announced today the successful completion of ADAGIO, the phase III study designed to demonstrate that AZILECT^® 1 mg tablets can slow down the progression of Parkinson's disease. In the trial, the currently marketed AZILECT^® 1 mg tablets met all three primary end points, as well as the secondary and additional end points, all with statistical significance. The study also confirmed the safety and tolerability of AZILECT^®.

Teva intends to submit these results to the regulatory authorities in the U.S. and Europe. Based on these results, AZILECT^® could become the first Parkinson's disease treatment to receive a label for disease modification.

Teva's Chief R&D Officer, Dr. Ben-Zion Weiner, stated: "This scientific breakthrough addresses one of the most critical unmet needs in the treatment of patients with Parkinson's disease."

Shlomo Yanai, President and Chief Executive Officer of Teva, added, "This achievement demonstrates the strength of Teva's innovative R&D capabilities and highlights our continued commitment to the development of treatments for the more challenging areas of neurological diseases. These positive results could dramatically increase the market potential for AZILECT^®, allowing AZILECT^® to join COPAXONE^® as another major Teva drug for neurological disorders."

The study protocol was based on the recommendations and guidance of the U.S. Food and Drug Administration. The 18-month study, the first of its kind, is one of the largest conducted in Parkinson's disease, involving 1,176 patients with early Parkinson's disease in 14 countries and 129 medical centers.

In addition, the 2 mg dose in the study met two of the three primary end points as well as the secondary end point. The 2 mg dose was also found to be safe and well tolerated.

More detailed data analysis will take place over the coming weeks and will be presented to the medical community at a later date.

Full story - Leer articulo completo...

En pocas palabras:
- ha finalizado el ensayo clínico fase III del Azliect y se han demostrado estadísticamente todos los supuestos del estudio : eficacia, seguridad y tolerabilidad
- ha quedado demostrada la eficacia neuroprotectora que permite ralentizar el avance de la enfermedad

Por ello el fabricante piensa enviar la documentación a las autoridades médicas de EEUU y UE para ser el primer medicamento en recibir la calificación de "efectivo contra la enfermedad" y no solo como paliativo de los síntomas

Creo que es una buena noticia

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There is no Parkinson disease.

Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):705-8.

There is no Parkinson disease.

Weiner WJ.

Department of Neurology, Maryland Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, University of Maryland School of Medicine, 22 S Greene St, N4W46, Baltimore, MD 21201, USA. wweiner@som.umaryland.edu

The term Parkinson disease defines a specific clinical condition characterized by a typical history and characteristic signs. This review examines the historical evolution of the concept of Parkinson disease and how the misunderstanding of Parkinson disease may be hindering clinical research trials.

It is proposed that this syndrome be called Parkinson diseases or parkinsonism type 1 through infinity.

PMID: 18541790 [PubMed - in process]

 

Simple, sintetico y claro.

¿Que opina al respecto el respetable?

"No quiero ser escondida"

Cuando se menciona el mal de Parkinson, la mayoría de nosotros tendemos a pensar en personas de la tercera edad.

Pese a que muchos de los pacientes con esa condición neurodegenerativa tienen 60 años o más, los jóvenes también pueden desarrollar la enfermedad.

Jacqueline Narnor tenía 36 años cuando le diagnosticaron mal de Parkinson hace nueve años. Sus doctores sospechan que pudo haber padecido la enfermedad desde los 18 años.

Como otros jóvenes con Parkinson precoz, Narnor, de Berkshire, condado ubicado en el sur de Inglaterra, siente que pocos entienden lo que ella está viviendo.

Leer el articulo completo en BBC Mundo.com

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Hipótesis Parkinson ficción: ¿Que pasaría si.... la actividad sexual pudiera ser un factor neuroprotector?

"La vida es demasiado importante para tomársela en serio"
Oscar Wilde

Utilizo este prólogo para poner en contexto este post en el blog.

Entrando en el campo de una hipotética nueva línea de investigación, se me ocurrían las siguientes reflexiones:

Para empezar, ¿como se llevarían a cabo los primeros ensayos con modelos animales?
Mejor corramos un tupido velo.... y pasamos directamente a la fase III del ensayo clínico

1) Este sería el clásico ensayo clínico donde no tiene ninguna gracia estar en el "grupo de control".
Por cierto, en este caso ¿ que entenderíamos por "administrar un placebo"?

2) ¿Como reaccionaria la curia vaticana delante de unos resultados que demostraran el efecto neuroprotector?

3) ¿El tratamiento, lo tendría que cubrir, perdón financiar, la seguridad social?

4) ¿El tratamiento tiene efectos secundarios? ¿Causa adicción?

5) ¿Que hacer en caso de saltar una "toma"? ¿Dos seguidas?

6) En caso la pareja alegue "dolor de cabeza", ¿se trataría de un efecto secundario?

7) Para asegurar el mejor resultado, ¿hay que recurrir a profesionales de la materia?

8) Podrían darse resultados diferentes dependiendo de "la forma farmacéutica" o la "vía de administración"?

Vale, de acuerdo. Hasta aquí puedo leer.

El resto lo dejo a la fantasía del lector, que como nos ensañan los sexólogos es lo mas importante para que "el tratamiento" funcione.

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EMEA Application For Nenad(R) (lisuride) Transdermal Patch And Subcutaneous Infusion For Parkinson's And Restless Leg Syndrome

Axxonis Pharma AG announces the submission of a marketing authorisation application to the European Medicines Agency (EMEA) for Nenad(R) (lisuride transdermal patch as add-on therapy for Parkinson's Disease and for Restless Legs Syndrome, and subcutaneous (sc) lisuride infusion for advanced Parkinson's Disease) Lisuride, the active principle of Nenad(R), is a potent dopamine agonist which in its parenteral forms (transdermal patch and sc infusion) has been developed to provide continuous dopaminergic stimulation (CDS). Experts expect from CDS a new quality of treatment of Parkinson's Disease and RLS combined with ease of administration. All results obtained so far not only demonstrate strong efficacy but also a good general tolerability of Nenad(R) and an improved quality of life for those affected by these neurological conditions

">Axxonis Pharma AG anuncia la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para Nenad (R) (lisuride parche transdérmico como tratamiento adicional a la terapia para la enfermedad de Parkinson y para el Síndrome de Piernas Inquietas, y subcutánea (sc) lisuride para perfusión la enfermedad de Parkinson avanzada)
Lisuride, el principio activo de Nenad (R), es un potente agonista de la dopamina que, en su forma parenteral (parche transdérmico y perfusión sc) ha sido desarrollado para facilitar la estimulación dopaminérgica continua (CDS). Expertos de CDS esperar una nueva calidad del tratamiento de la enfermedad de Parkinson y SPI combinada con la facilidad de administración. Todos los resultados obtenidos hasta la fecha no solo demuestran la firme eficacia, sino también una buena tolerabilidad general de Nenad (R) y una mejor calidad de vida para los afectados por estas condiciones neurológicas

 

About Nenad(R)
Nenad(R) 10 cm squared and 20 cm squared transdermal patches, which release 2.5 microgram lisuride and 5.0 microgram lisuride per hour, respectively, have been developed as a new application form of the strong dopamine agonist lisuride in order to enhance efficacy and to improve tolerability. The Nenad(R) patch works by non-invasive transport of lisuride across the skin and provides continuous dopaminergic stimulation (CDS) over two days. For Parkinson's Disease, one or two 20 cm squared patches are applied every other evening; for RLS, one or two 10 cm squared patches are applied every other morning. With these schedules, only one up-titration step is required in Parkinson's Disease with a rapid onset of action (significant after only one week treatment) with a simultaneous reduction in early adverse events. In RLS, most patients respond satisfactorily to just one 10 cm squared patch or, in severe cases, two patches of 10 cm squared, with improvement also in day-time symptomatology.

">Nenad (R) 10 cm  y 20 cm cuadrado parches transdermicos, que liberan 2,5 microgramos lisuride y lisuride 5,0 microgramos por hora, respectivamente, se han desarrollado como un nuevo formulario de solicitud de la fuerte agonista de la dopamina lisuride con el fin de mejorar la eficacia y mejorar tolerabilidad. El Nenad (R) de parches en forma de transporte no invasiva de lisuride a través de la piel y proporciona la estimulación dopaminergica continua (CDS) a lo largo de dos días. Para la enfermedad de Parkinson, una o dos parches de 20 cm cuadrados se aplican cada dos noches, por SPI, uno o dos de 10 cm cuadrados parches se aplican a todos los días por la mañana. ...........

Lisuride sc (Nenad(R) Powder for solution for sc infusion) was developed for the treatment of patients in an advanced stage of Parkinson's Disease. The continuous application of this parenteral dopamine agonist using a small portable minipump provides stable individual drug levels and thereby achieves superior therapeutic results in treatment-resistant stages of Parkinson's Disease complicated by motor fluctuations. Studies showed good therapeutic efficacy on "Off" (hypomobility) and "On" with troublesome dyskinesia (hypermobility). Lisuride also has antifibrotic and antiproliferative effects as a strong antagonist of 5- HT (serotonin) 2B receptors and therefore is expected to cause no cardiac valvulopathy as is the case with some other dopamine agonists.

">Lisuride sc (Nenad (R) Polvo para solución para perfusión sc) fue desarrollado para el tratamiento de pacientes en una fase avanzada de la enfermedad de Parkinson. La continua aplicación de la presente parenteral agonista de la dopamina mediante una pequeña mini bomba portátil proporciona unos niveles individuales estable de drogas y, por ende, logra resultados terapéuticos superiores en el tratamiento resistente a las fases de la enfermedad de Parkinson complicada por las fluctuaciones motoras. Los estudios mostraron buena eficacia terapéutica en "Off" (hipomovilidad) y "On" molestos con disquinesia (hipermovilidad).
Lisuride también tiene efectos antifibroticos y antiproliferativo como un fuerte antagonista de receptores 5 - HT (serotonina) 2B y, por tanto, se espera que no cause daños valvular como es el caso de algunos otros agonistas de la dopamina.

Fuente: Medical News Today

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La cosecha de un cultivador de células

Entrevista muy interesante con un biólogo italiano que trabaja en el campo de las células tróncales adultas (Dr Vania Broccoli, Ricercatore presso l'Ospedale San Raffaele di Milano)

Aquí anexo enlace a la entrevista completa (en italiano)

 

Las buenas noticias:

• se ha conseguido poner a punto una técnica para transformar células adultas de la piel en células dopaminergicas.
• Ha caído un dogma de la biología: ahora es posible "retroceder el reloj" de las células hasta devolverlas a su etapa embrionaria y con capacidad de convertirse en cualquier tipo de célula adulta.
• el implante de estas células dopaminergicas cultivadas ha resultado exitoso en ratones cuyas células dopaminergicas originales habían sido destruidas con una toxina.
  La mejora después del implante ha resultado notable y continuada. Además la mejora ha sido proporcional a la cantidad de nuevas células implantadas
• Se han empezado los primeros estudios de reprogramación de células humanas
• Ya no se utilizan "oncogenes" como vehículos (producirían cáncer)

Las malas noticias:

• Siguen algunos problemas con las neoplasias. Se están poniendo a punto técnicas de selección de células para evitarlas
• En algunos ejemplares se han generados "movimientos incontrolados". Se están trabajando algunas líneas de investigación para eliminar o contener el fenómeno.
• El coste de desarrollar una línea celular "ad hoc" para cada paciente es muy elevado todavía. Mediante bancos de células se puede mejorar el rendimiento de la técnica

En conclusión en Dr. Broccoli se muestra muy confiado en tener los primeros resultados preliminares de los estudios en humanos en un plazo de seis meses.

"Chi vivrá vedrá"

Por cortesía de www.parkinson.it
(Il sito italiano sulla malattia di Parkinson)

Mantener la mente en ejercicio

Comenzamos un nuevo mes que nos llevará al verano.

Considerada la importancia de mantener la mente en ejercicio, propongo este pequeño reto literario/criptográfico.

La poesía trascrita a continuación tiene una característica que la hace única en su genero literario.

¿Cual es?

Adivina ya te opina, ya ni miles origina, ya ni cetro me domina, ya ni monarcas, a repaso ni mulato carreta, acaso nicotina, ya ni cita vecino, anima cocina, pedazo gallina, cedazo terso nos retoza de canilla goza, de pánico camina, ónice vaticina, ya ni tocino saca, a terracota luminosa pera, sacra nómina y ánimo de mortecina, ya ni giros elimina, ya ni poeta, ya ni vida.

Espero respuestas ingeniosas.....